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新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
更新時(shí)間:2017-04-24   點(diǎn)擊次數(shù):2164次

新版GMP潔凈度等級A、B、C、D 

導(dǎo)讀:新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個(gè)級別。

 

中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:

 

潔凈度級別

懸浮粒子大允許數(shù)/m3

 

近似對應(yīng)

傳統(tǒng)規(guī)格

靜態(tài)

動態(tài)

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

1級

3520(ISO5)

20

3520(ISO5)

20

100

B

3520(ISO5)

29

352000(ISO7)

2900

100

C

352000(ISO7)

2900

3520000(ISO8)

29000

10,000

D

3520000(ISO8)

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

10,0000

 

 98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對照:

 

2010年版GMP

相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)

98年版GMP

相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)

A

動態(tài)ISO5

100

ISO5

靜態(tài)ISO5

B

動態(tài)ISO7

  

靜態(tài)ISO5

C

動態(tài)ISO8

10000

ISO7

靜態(tài)ISO7

D

動態(tài)ISO7

10000

ISO8

靜態(tài)ISO8

 

 

 

新版GMP潔凈度等級A、B、C、D

1級潔凈區(qū)

 

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 2024

 

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60

 

操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s

 

                   垂直風(fēng)速≥0.36m/s

 

過濾器的檢漏大于99.97%

 

照度:>300lx-600lx

 

噪音:≤75db(動態(tài)測試)

 

B級潔凈區(qū)

 

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 2024

 

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60

 

房間換氣次數(shù):≥25/h

 

壓差:B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

 

過濾器的檢漏大于99.97%

 

照度:>300lx-600lx

 

噪音:≤75db(動態(tài)測試)

  

C級潔凈區(qū)

 

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 2024

 

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60

 

房間換氣次數(shù):≥25/h

 

壓差:C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

 

過濾器的檢漏大于99.97%

 

照度:>300lx-600lx

 

噪音:≤75db(動態(tài)測試)

 

D級潔凈區(qū)

 

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 1826

 

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60

 

房間換氣次數(shù):≥15/h

 

壓差:100,000級區(qū)相對室外≥10Pa,

 

過濾器的檢漏大于99.97%

 

照度:>300lx-600lx

 

噪音:≤75db(動態(tài)測試)

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